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重磅!基于華曙金屬3D打印解決方案的多孔型椎體融合器獲NMPA批準上市

牙科生物醫(yī)療
2021
03/03
12:49
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來源: 華曙3D打印

2021年2月10日,由湖南華翔增量制造股份有限公司(湖南華銳科技集團旗下公司)聯(lián)合南華大學附屬第一醫(yī)院脊柱外科團隊,采用華曙高科金屬3D打印解決方案研發(fā)加工制造的多孔型椎體融合器,正式通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審批,注冊證編號:國械注準20213130105。


多孔型椎體融合器適用于頸椎退行性疾病、頸椎骨折、頸椎畸形和結(jié)核以及其他原因的椎體切除術(shù)中的椎體替代。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個獲得三類醫(yī)療器械許可證的選區(qū)激光熔融技術(shù)(金屬3D打印SLM技術(shù))骨科植入假體產(chǎn)品,這不僅填補了我國在此領(lǐng)域的空白,也標志著我國金屬植入假體正式邁向激光打印新時代。

國家十三五重點科技攻關(guān)項目

本產(chǎn)品獲得十三五科技部重點研發(fā)計劃立項支持,是由上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民院、中科院沈陽金屬所、湖南華曙、湖南華翔、中南大學、湖北大學等單位共同承擔的《個性化硬組織重建植入器械3D打印技術(shù)集成及應用研究》項目重點研發(fā)的系列金屬3D打印植入器械產(chǎn)品之一,旨在自主研發(fā)國產(chǎn)化的3D打印材料、3D打印裝備及軟件設計和開發(fā)3D打印個性化植入器械并實現(xiàn)臨床應用及推廣,促進國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和升級。


從2016年起,湖南華翔增量制造股份有限公司利用南華大學附屬第一醫(yī)院脊柱外科王文軍教授團隊原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)專利,聯(lián)合華曙高科等項目單位,共同成立3D產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化團隊,探索3D打印在骨科領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化應用之路,啟動了“多孔型椎體融合器”個性化定制規(guī);a(chǎn)研發(fā)項目。研發(fā)團隊歷時五年,始終秉承嚴謹?shù)目蒲袘B(tài)度和務實的科研精神,產(chǎn)品歷經(jīng)10多次結(jié)構(gòu)設計迭代優(yōu)化改進,涉及力學性能研究30余項,并對其理化表征,細胞毒性等進行充分的生物學評價,進行大小動物試驗共計200多例,以王文軍教授為大PI的全國5家三級甲等醫(yī)院多中心臨床試驗108例,直到產(chǎn)品成功獲批上市。


多孔型椎體融合器三大優(yōu)點

特點一:解剖匹配。產(chǎn)品端面設計參考國人脊柱解剖大數(shù)據(jù),設計多種曲面角度,擴大了終板接觸面,與脊柱終板解剖對接,完美貼合,避免假體術(shù)后下沉,提高初始穩(wěn)定性和脊柱植骨融合率;

特點二:網(wǎng)式結(jié)構(gòu)。采用3D打印類骨小梁結(jié)構(gòu),通過多孔結(jié)構(gòu)、孔徑大小,孔隙率使其彈性模量與人體骨骼接近,減少應力遮擋,同時兼顧上下終板的骨長入,提高植骨融合率及椎體永久穩(wěn)定性;

特點三:批量定制。根據(jù)高度、角度、大小大數(shù)據(jù)分析,打印出不同規(guī)格型號的產(chǎn)品,真正實現(xiàn)了3D打印的個性化設計、規(guī);a(chǎn)即所謂的“批量定制”。


解決方案擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)

• 多孔型椎體融合器是湖南華翔與華曙高科聯(lián)合開發(fā)的醫(yī)用級3D打印解決方案的產(chǎn)品之一。該解決方案包括產(chǎn)品的設計、3D打印設備、打印材料、打印工藝,以及產(chǎn)品檢測和無菌生產(chǎn)等全套流程,核心技術(shù)已申請專利,擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。華曙高科醫(yī)用級3D打印設備涵蓋了金屬與高分子二類技術(shù)三個系列機型,分別是Metal-M01、Metal-M02、Nylon-P01系列,并已獲得一類醫(yī)療器械備案:

• 成型尺寸靈活,打印效率能夠滿足臨床急診手術(shù)需求。同時,打印產(chǎn)品的表面質(zhì)量、力學性能、尺寸精度均能達到醫(yī)用級別

• 采用醫(yī)用級粉末材料,具有良好的生物相容性;

• 可提供全套醫(yī)用三維設計軟件,以及全方位的技術(shù)和醫(yī)工結(jié)合的應用培訓服務,幫助客戶快速掌握3D 打印技術(shù),助力精準醫(yī)療;

• 在醫(yī)療領(lǐng)域有豐富的應用經(jīng)驗及技術(shù)沉淀。迄今為止,華曙高科與醫(yī)療合作伙伴湖南華翔已將3D打印拓展到全國50多家三甲醫(yī)院,實現(xiàn)了16個臨床科室業(yè)務覆蓋,積累了4000多例3D打印臨床應用案例。





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