昕健醫(yī)療：深耕骨科3D打印技術, 挑戰(zhàn)定制化高端市場

文 | 醫(yī)谷 張蓉蓉

隨著精準醫(yī)學、個性化醫(yī)學的發(fā)展，3D打印技術在口腔修復、定制化假肢、手術導板、植入物等領域得到了廣泛的應用。據(jù)麥肯錫數(shù)據(jù)表明，至 2025年，3D打印以及相關產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟效益將可能高達5500億美元每年，醫(yī)學3D打印市場即將進入井噴階段。

目前，國內(nèi)大部分從事醫(yī)學3D打印的醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)單純借助國外設備與技術，缺乏自主創(chuàng)新能力。上海昕健醫(yī)療技術有限公司（以下簡稱“昕健醫(yī)療”）創(chuàng)始人卻憑借多年在美國與中國骨科領域的豐富經(jīng)驗，結(jié)合成熟的3D打印設備與計算機技術，自主研發(fā)了配套軟件，能夠定制個性化、精準化的醫(yī)療整體解決方案。

自主研發(fā)配套軟件，形成全面解決方案
昕健醫(yī)療成立于2014年7月 ，在此之前，其創(chuàng)始人已在此領域奮斗了近20年。他師從盧秉恒院士和李滌塵教授，于1999年即研究出國內(nèi)第一例個性化人工膝關節(jié)，并于2012年獲得國際人工關節(jié)技術協(xié)會 25 周年年度獎“ Hap Paul Award ”，積累了豐富的醫(yī)療3D打印經(jīng)驗，為昕健醫(yī)療打下了堅實的技術基礎。

如今，昕健醫(yī)療在盧秉恒院士和戴尅戎院士的關心下，已形成醫(yī)療3D打印全面解決方案，分階段累計完成了近億元人民幣規(guī)模的融資�；�于患者的CT/MR數(shù)據(jù)，昕健醫(yī)療使用自主研發(fā)的建模軟件進行建模，之后將數(shù)據(jù)導入3D打印機制造出術前模型并導入手術規(guī)劃軟件進行術前規(guī)劃和手術過程模擬，形成數(shù)字化的手術方案。移動端的軟件則支持醫(yī)生在IPad、手機上用幾分鐘的時間快速地對手術方案進行參數(shù)調(diào)整和方案確認，最后對接3D打印技術就可以制造出個性化的手術導板和植入物。


“使用昕健醫(yī)療3D打印全套解決方案不僅能夠簡化手術過程，縮短手術時間，還能更好地恢復病人的骨骼生理特性和運動性能。加上術后的并發(fā)癥和康復指導的軟件，形成了完整的涵蓋術前、術中、術后的解決方案和數(shù)據(jù)，能夠為新適應癥的開發(fā)和已有軟件的完善提供數(shù)據(jù)基礎�！标拷♂t(yī)療副總經(jīng)理王琦說道。

據(jù)采訪中了解，基于建模軟件、規(guī)劃軟件、設計軟件產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)基礎，昕健醫(yī)療開發(fā)了VR、虛擬手術系統(tǒng)以及3D打印機，能夠為醫(yī)院提供包括軟件系統(tǒng)和工程設計服務的醫(yī)療3D打印全面解決方案。同時，沉浸體驗式的虛擬手術系統(tǒng)可用于醫(yī)學院教育以及醫(yī)生培訓。

目前，昕健醫(yī)療已與上海市第九人民醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院等全國上百家醫(yī)院開展醫(yī)療3D打印創(chuàng)新中心建設、項目開發(fā)、課題申報等各個層面的合作。以3D打印創(chuàng)新中心為例，昕健醫(yī)療運用自主研發(fā)的建模軟件核心技術可根據(jù)臨床醫(yī)生的需求定制軟件，共同設計出產(chǎn)品并取得注冊證，從而快速地完成個性化醫(yī)療器械的設計，開發(fā)出能滿足個性化臨床需求的產(chǎn)品，解決了醫(yī)院擁有臨床經(jīng)驗與打印設備，卻缺乏3D打印專業(yè)軟件與技術應用的臨床難題。

“多年來，昕健醫(yī)療始終專注于滿足臨床需求并形成自身技術壁壘，目前已申請80多項知識產(chǎn)權，包含5項美國發(fā)明專利。其中，建模軟件是醫(yī)療3D打印解決方案中的關鍵基礎技術，也是昕健醫(yī)療的核心技術之一，目前已獲得國家二類醫(yī)療器械軟件證書�！蓖蹒�說道。據(jù)她透露，根據(jù)“國家2025制造計劃”建設的國家級增材制造中心的醫(yī)療應用部分也采購應用了昕健醫(yī)療的軟件系統(tǒng)。

深度布局人工關節(jié)治療方案，加快產(chǎn)業(yè)化進程
傳統(tǒng)的人工關節(jié)置換手術對醫(yī)生的經(jīng)驗依賴程度高，效率低精度低。而使用昕健醫(yī)療的Arigin 3D系列醫(yī)學軟件進行手術規(guī)劃與手術導板設計，并運用3D打印技術制造出導板，臨床數(shù)據(jù)顯示可實現(xiàn)與術中實際情況一致（P均＞0.05）（差異無統(tǒng)計學意義）。同時，采用手術導板輔助術中截骨的精度和出血量控制也優(yōu)于傳統(tǒng)手術方法。

在傳統(tǒng)手術過程中，醫(yī)生需要選擇一款與患者骨骼大小最接近的關節(jié)產(chǎn)品，但因每個人的身高體重年齡性別等因素并不相同，存在生物力線、骨質(zhì)疏松程度等個體化差異，因此傳統(tǒng)的產(chǎn)品并不能滿足患者個性化的需求，只有根據(jù)骨骼狀態(tài)量身定制的個性化植入物，才能最大程度適應保留患者自身的骨骼，更好地恢復生物力線。昕健醫(yī)療通過精確計算患者個性化的骨節(jié)構(gòu)造，為患者提供量身定制的植入物，能夠大幅提高人工關節(jié)的吻合度，從而減少后期并發(fā)癥，極大程度地提升手術成功率和患者的生活質(zhì)量。目前，昕健醫(yī)療的3D打印個性化人工關節(jié)已經(jīng)進入到試制研發(fā)階段，2019年將開始啟動國家三類植入物申報工作。

其中，膝關節(jié)作為人體極易發(fā)生磨損的重要關節(jié)，是昕健醫(yī)療研究的重點適應癥。除了3D打印個性化人工關節(jié)，昕健醫(yī)療與上海交通大學醫(yī)學院戴尅戎院士團隊合作的“3D打印定制式膝關節(jié)矯形器”也在注冊申報中，預計于2019年獲得注冊證。

“膝關節(jié)的磨損通常是不均勻的，很多患者內(nèi)髁磨損嚴重而外髁卻完好，此種情況可以使用膝關節(jié)矯形器，能夠矯正下肢力線，從而減輕患髁受力，減輕疼痛、改善患處功能并增加膝關節(jié)穩(wěn)定性。” 王琦說道。

自2017年12月上海自貿(mào)區(qū)率先試點醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）以來，全國范圍內(nèi)正在快速推進MAH的試點和全面落地。王琦表示，MAH的實施為院校和企業(yè)之間的“產(chǎn)、學、研、醫(yī)”合作提供了無限可能，解決了醫(yī)師和高校創(chuàng)新多年難落地的難題，昕健醫(yī)療與戴尅戎院士團隊之間的成功合作正是基于此政策。

談及產(chǎn)業(yè)化進程，據(jù)王琦介紹，昕健醫(yī)療位于嘉定的3000多平米場地將分為兩期建成。其中一期已建成為通用的、適合于個性化的一、二類3D打印的醫(yī)療器械的研發(fā)中試生產(chǎn)車間，已獲得了5個一類證、1個二類證，另有1個二類證待下發(fā)；二期將會建成個性化的三類3D打印植入物的研發(fā)中試生產(chǎn)車間，并配備檢測中心、水凈化系統(tǒng)等配套空間和設施。

昕健醫(yī)療創(chuàng)始人表示：“未來，昕健醫(yī)療將不斷完善醫(yī)療3D打印技術，豐富人工關節(jié)等治療方案，為臨床提供更多、更好的個性化醫(yī)療解決方案。昕健醫(yī)療所希望的是，不做醫(yī)療3D打印創(chuàng)業(yè)的蜂擁者，而做潛心深耕、開拓創(chuàng)新的前行者�！�

文 | 醫(yī)谷 張蓉蓉