3D打印骨骼獲批進(jìn)入臨床觀察 具有兩大優(yōu)勢(shì)

圖為劉忠軍教授展示打印出的骨骼。 孫玉良攝

      只需在電腦上完成設(shè)計(jì)，再輕啟按鍵，3D打印機(jī)就能打印出你想要的食物、玩具、古董、生物組織甚至是人的骨骼、器官……這種聽上去只有好萊塢大片才可能出現(xiàn)的場(chǎng)景，如今已經(jīng)離我們的生活越來(lái)越近。目前，北京大學(xué)第三醫(yī)院正在研究運(yùn)用3D打印技術(shù)治病救人，已有近40位患者用上了3D打印出的“骨骼”。

3D打印骨骼獲批進(jìn)入臨床觀察

    “從2009年開始，北醫(yī)三院骨科就開始開展3D打印骨骼技術(shù)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究�！睋�(jù)這一研究的牽頭人、北醫(yī)三院骨科主任劉忠軍介紹，實(shí)驗(yàn)結(jié)果非常樂(lè)觀，骨長(zhǎng)入情況非常好，在很短的時(shí)間內(nèi)，就可以看到骨細(xì)胞已經(jīng)長(zhǎng)進(jìn)到打印骨骼的孔隙里面。目前，該項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并于今年被正式批準(zhǔn)進(jìn)入臨床觀察階段。

       劉忠軍說(shuō)，經(jīng)過(guò)四年的努力，他帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)在脊柱及關(guān)節(jié)外科領(lǐng)域研發(fā)出幾十個(gè)3D打印脊柱外科植入物，其中頸椎椎間融合器、頸椎人工椎體及人工髖關(guān)節(jié)三個(gè)產(chǎn)品，已經(jīng)進(jìn)入臨床觀察階段。

      據(jù)了解，參加人體試驗(yàn)者主要是頸椎病患者和髖關(guān)節(jié)病患者，現(xiàn)在已經(jīng)有近40位患者在簽署知情同意后，植入了3D打印出來(lái)的骨骼。他們分別在北醫(yī)三院接受了脊椎人工椎體植入、頸椎的椎間融合器植入和人工髖臼植入手術(shù)，并定期接受追蹤檢查。

      幾小時(shí)就能打印出一節(jié)“脊椎”

      那么，骨骼是怎樣被打印出來(lái)的呢？需要多長(zhǎng)時(shí)間？針對(duì)種種公眾關(guān)心的問(wèn)題，劉忠軍解釋說(shuō)，因?yàn)獒t(yī)院是采取與廠家合作研究的模式，所以目前北醫(yī)三院內(nèi)并沒(méi)有3D打印機(jī)，這臺(tái)機(jī)器在合作的公司里。骨骼打印流程主要包括：先將設(shè)計(jì)圖形輸入到計(jì)算機(jī)里面，然后將金屬粉末注入機(jī)器、高溫熔化、成型、凝固、冷卻。例如醫(yī)院如需要打印一節(jié)脊椎，就把設(shè)計(jì)圖樣傳送給廠家，幾個(gè)小時(shí)后可以拿到產(chǎn)品。

      很多人還對(duì)3D打印機(jī)的樣子很好奇。劉忠軍坦言，其實(shí)，3D打印機(jī)的外形沒(méi)什么特別，有點(diǎn)像一個(gè)冰箱；打印出的骨骼類似灰色曲奇餅干，上面布滿孔隙，看上去也不太起眼。但就是這些不顯山不露水的小東西，代表著骨科手術(shù)治療即將跨入一個(gè)新時(shí)代。

與傳統(tǒng)技術(shù)相比具有兩大優(yōu)勢(shì)

      據(jù)悉，與傳統(tǒng)技術(shù)相比，3D打印的骨骼具有兩大優(yōu)勢(shì)。

      一是想做什么形狀的骨骼都可以。劉忠軍指出，人體骨骼中形狀最怪異的要數(shù)寰樞椎，即頸椎第一節(jié)和第二節(jié)，根本沒(méi)有正常的幾何形狀。寰樞椎位于顱頸交界區(qū)，是連接生命中樞的要塞，被視為“手術(shù)的禁區(qū)”，是脊柱骨科手術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)最高的部位。如果醫(yī)生要將患者這里的骨腫瘤切除，為了支撐和固定，就需用一個(gè)內(nèi)植物來(lái)填充。傳統(tǒng)的處理方法是在切除骨骼的部位放入一個(gè)鈦網(wǎng)，然后從患者身體其他部位取出部分骨頭填充進(jìn)去，再用鋼板和鋼釘固定住，然后讓它慢慢生長(zhǎng)。但通過(guò)長(zhǎng)期臨床觀察發(fā)現(xiàn)，這種填充方法植入骨骼與周邊骨骼融合的時(shí)間很長(zhǎng)，而且在生長(zhǎng)的過(guò)程里面容易出現(xiàn)金屬塌陷等問(wèn)題。有了3D打印技術(shù)，醫(yī)生就可以直接生產(chǎn)出同一形狀、體積的內(nèi)植物，填充到缺損部位里面，上下用螺釘固定，非常牢固。

      二是打印出的植入物帶有可供骨頭長(zhǎng)入的孔隙，它們像海綿一樣可以將周邊的骨頭吸引進(jìn)來(lái)，使真骨與假骨之間結(jié)成牢固的一體，有助于縮短患者的恢復(fù)期。

      呼吁盡快設(shè)立快速審批通道

      這樣好的技術(shù)，是不是很快就能得到推廣？患者很快就能用上？答案當(dāng)然是否定的。

    “作為人體內(nèi)植入物，不管是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，其要求都是非常嚴(yán)格的，一般要經(jīng)過(guò)很多審批手續(xù)和大量醫(yī)生的研究，找出科學(xué)依據(jù)，證實(shí)它們?cè)谌梭w內(nèi)是無(wú)害的、可靠的，并且要比現(xiàn)有的治療手段更好�！眲⒅臆姳硎荆�只有拿到這些證據(jù)，才有可能進(jìn)入臨床觀察，只有臨床觀察證實(shí)我們?cè)�設(shè)計(jì)結(jié)果是確切的，才有可能成為正規(guī)的產(chǎn)品，為患者使用。但這個(gè)過(guò)程非常漫長(zhǎng)，審批流程非常復(fù)雜。

      為此，劉忠軍呼吁，對(duì)于創(chuàng)新性產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)立快速審批通道，縮短審批周期，這樣才能讓它早一點(diǎn)進(jìn)入市場(chǎng)，早一點(diǎn)讓患者受益。（北京大學(xué)第三醫(yī)院仰東萍 姚永玲）