FDA首次批準3D打印面部植入物進入市場

       2014年8月19日，3D打印公司Oxford Performance Materials（OPM）宣布，該公司3D打印的OsteoFab特定病人面部裝置（OPSFD）已獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510（k）市場準入許可。

       OPM的面部裝置是第一個也是唯一一個被FDA批準的3D打印的聚合物材料的面部植入物。OPSFD是由OPM Biomedical公司3D打印的，使用了該公司的OsteoFab技術(shù)，它結(jié)合了激光燒結(jié)增材制造技術(shù)，并使用EOSINT P 800打印機和OPM的聚醚酮酮（PEKK）聚合物粉末制劑打印出矯形和神經(jīng)植入物。 這些植入物是生物相容的，其機械性能類似于骨骼，透明，并支持骨附件（比如骨傳導（osteoconductive）材料）。

       需要說明的是，早在2013年2月，OPM的OsteoFab患者特定頭顱裝置（OPSCD）就獲得了FDA的510（k）市場準入許可。該OPSCD同樣使用聚醚酮酮材料制造。據(jù)了解，這也是首個3D打印的無金屬植入物獲得這一批準。
       “當前在面部重建領域一直缺乏真正個性化、費用經(jīng)濟的醫(yī)療解決方案，而FDA對于OPM最新的骨科植入物產(chǎn)品市場準入的批準，標志著面部重建醫(yī)療新時代的來臨�！監(jiān)PM董事長兼CEO Scott DeFelice說。
       “到現(xiàn)在為止，還沒有一種技術(shù)能夠處理這些高度復雜的解剖結(jié)構(gòu)。隨著我們的3D打印面部裝置獲得市場準入，醫(yī)生們現(xiàn)在有了一個非常有效和經(jīng)濟的方式來處理這些極為復雜的病案，外科醫(yī)生可以根據(jù)病人自己的MRI或CT掃描數(shù)據(jù)直接制造個性化的頜面植入物�！�

       OPM技術(shù)也旨在通過減少手術(shù)時間、住院時間，來降低客戶的整體治療支出。 此外，OsteoFab的客戶不必為定制的個性化3D打印植入物支付溢價。
       本周，OPM因其開發(fā)基于超高性能PEKK材料的增材制造技術(shù)被新經(jīng)濟獎（The New Economy Awards）評為“3D醫(yī)療創(chuàng)新的全球最佳公司”。
       Biomet公司，在與關節(jié)炎、關節(jié)和脊柱有關的傷害和面部重建的治療中領先的技術(shù)供應商，將是OPM公司OPSFD產(chǎn)品的全球獨家分銷商。