三迭紀正在研究三種3D打印藥物

導讀：3D打印在制藥業(yè)擁有巨大的應用潛能，能夠為患者和行業(yè)提供創(chuàng)新的解決方案，可以用于精確構建劑型結構，通過調控藥物釋放模式滿足多種臨床需求，并且能夠推進以患者為中心的治療。

有關藥物領域增材制造 (AM) 的報道相較于其他領域的增材制造來說較少。增材制造在各種領域的發(fā)展速度都不一樣。例如，增材制造在航空航天和汽車領域的使用方式之間存在某些”重疊“，因此這兩種領域中的增材制造發(fā)展的較為迅速。當一個細分市場與所有其他細分市場相比獨立性越強，它的研發(fā)速度就會越困難，比如藥物增材制造 。

3D 打印藥物領域取得最大進展的公司之一三迭紀（總部位于南京）。成立于 2015 年，尚未將3D打印藥物推向市場。由 Aprecia Pharmaceuticals 生產的癲癇藥物 Spritam 于 2015 年獲得 FDA 批準，它仍然是美國唯一可商用的 3D 打印藥物。

三迭紀正在研究的三種3D打印藥物

上述現象說明了藥品商業(yè)化所涉及的監(jiān)管過程十分艱巨，這不是一朝一夕的事情。三迭紀在藥物增材制造中的穩(wěn)步前進，2022 年 11 月，他們在兩年內獲得了 FDA 的第三次研究性新藥（IND）許可，能夠使用該公司獲得專利的熔體擠出沉積（MED）技術生產的3D打印藥物。最新的許可是針對潰瘍性結腸炎藥物 T21，三迭紀現在可以對其進行臨床試驗。假設公司成功完成流程的最后一步，新藥申請(NDA) 批準，那么T21 將在美國市場上市。

三迭紀的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官成森平博士在近日接受采訪表示：“目前，我們正在對連續(xù)生產線上的第一個產品進行研究，并在 2024 年或 2025 年提交 NDA。這種藥物是一種名為 T19 的類風濕性關節(jié)炎藥物，它能夠反映為什么增材制造在藥物領域具有如此巨大的潛力：增材制造具有可以利用產生獨特幾何形狀的能力來控制藥物的作用。

3D 打印藥物的好處

△三迭紀創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官成森平博士

成博士表示：“我們的開發(fā)過程可以創(chuàng)建現有藥物的替代版本，能夠更好地造�；颊�，T19適合在夜間服用，是一種片劑，能夠延遲釋放藥物，使得血液濃度在清晨達到峰值，因為此時疼痛、關節(jié)僵硬和功能障礙的癥狀最為嚴重。 3D 打印同樣增強了 T21 的效果，T21專門在胃腸道的結腸段釋放藥物，提供局部藥物作用，并減輕全身暴露的潛在副作用�！�

擠出與粘合劑噴射藥物

全球領先的制藥公司Lilly對三迭紀的MED平臺十分感興趣，二者于2022年7月達成了合作。3D 打印藥物的方法一般使用粘合劑噴射方法，而MED是一種擠出方法，可以讓供應商更容易擴大 增材制造在制藥領域的使用，因為它允許制造商省略在打印床上準備輸入材料的步驟。

關于這一具體優(yōu)勢，成博士指出：“按需連續(xù)制造是 MED 技術優(yōu)于其他 3D 打印技術的關鍵優(yōu)勢之一。我們的平臺可以在數字核心的支持下橫向擴展和縱向擴展，以實現連續(xù)的臨床供應和商業(yè)制造。此平臺的技術靈活性使我們能夠根據合作伙伴的需要專注于大批量或小批量的藥物，由此三迭紀將成為各種規(guī)模藥物開發(fā)商的理想合作伙伴�！�

自動化藥物生產

自動化藥品生產的潛力會導致未來幾年人們對3D打印藥品的興趣突然高漲。到 2022 年底，多家媒體都報道了包括阿莫西林在內的關鍵藥物的短缺，供應鏈中斷、這甚至影響到兒童布洛芬等非處方基本藥物。所以，自動化對制藥行業(yè)十分關鍵。

擠出式3D打印藥品可以被視為填補供應缺口的解決方案，供應商和客戶可以探索該技術的其他優(yōu)勢。其中最令人興奮的是能夠將來自多種藥物的活性藥物成分 (API) 以相同的劑量結合起來，使擁有多種處方的患者更容易記住按時服藥。

成博士還指出：“可以開發(fā)一個多隔室原型，將多個 API 打印到單獨的隔室中，每個隔室都有一個獨特的表面積來控制釋放速率，以及一個延遲釋放層來控制 API 的體內釋放開始時間和位置。還可以使用相同的結構為單個 API 實現不同的發(fā)布配置文件，顯著提高難溶性 API 的溶解度和生物利用度�！币虼�，MED 技術不僅能夠為患者提供更輕松的藥物治療時間表，而且還可以使這些藥物更有效。

總的來說，藥物增材制造仍處于早期階段，相關監(jiān)管政策還不確定且十分分散，以至于前景可能隨時都會發(fā)生巨大的變化。此外，如果三迭紀達到其目標期限，我們只需 1-2 年就能在市場上看到至少一種新的 3D 打印藥物，讓我們共同期待吧！