美國(guó)FDA更新了3D打印鼻拭子和COVID-19測(cè)試設(shè)備的常見(jiàn)問(wèn)題

2020年10月10日，南極熊獲悉，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）更新了 "常見(jiàn)問(wèn)題"（FAQs）中有關(guān)COVID-19診斷設(shè)備的信息，包括3D打印棉簽。

美國(guó)FDA：防控新冠狀病毒，3D打印醫(yī)療設(shè)備/配件/零件的常見(jiàn)問(wèn)題解答

當(dāng)涉及到實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的測(cè)試（LDT）時(shí)，政府最終打算拒絕審查緊急使用授權(quán)（EUA）請(qǐng)求。此前，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部發(fā)布消息稱，新型LDT不會(huì)接受上市前審查。

△南佛羅里達(dá)大學(xué)健康部的3D打印鼻拭子，圖片來(lái)自南佛羅里達(dá)大學(xué)健康部

提高美國(guó)的檢測(cè)能力

雖然FDA將不再接受實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)測(cè)試的緊急使用授權(quán)，但它仍將繼續(xù)審查護(hù)理點(diǎn)檢測(cè)、家庭收集檢測(cè)和任何其他可能緩解國(guó)家短缺的檢測(cè)請(qǐng)求。這包括高通量、廣泛分布的檢測(cè)，因?yàn)檎�府希望提高�?guó)家的整體檢測(cè)能力和可及性。

FDA表示："我們目前在測(cè)試方面處于與以前不同的階段，許多COVID-19測(cè)試現(xiàn)在被授權(quán)在實(shí)驗(yàn)室中運(yùn)行。我們優(yōu)先審查緊急使用授權(quán)的測(cè)試請(qǐng)求，考慮到各種因素，包括《醫(yī)療產(chǎn)品緊急使用授權(quán)及相關(guān)授權(quán)指南》中討論的因素，如產(chǎn)品的公共衛(wèi)生需求和產(chǎn)品的可用性。"

關(guān)于3D打印棉簽的更新

在新的 "常見(jiàn)問(wèn)題解答 "中，F(xiàn)DA就哪些標(biāo)本類(lèi)型可以進(jìn)行拭子檢測(cè)提出了建議。目前，這包括鼻咽、口咽、中鼻和前鼻標(biāo)本。管理部門(mén)還對(duì)收集這些標(biāo)本的正確方法進(jìn)行了指導(dǎo)，因?yàn)樵愀獾氖米蛹夹g(shù)可能導(dǎo)致樣本不足和傷害。

當(dāng)涉及到屬于I類(lèi)醫(yī)療器械的3D打印棉簽時(shí)，新指南指出，無(wú)菌棉簽將不需要緊急使用授權(quán)就可以進(jìn)行分銷(xiāo)。然而，任何和所有生產(chǎn)這些無(wú)菌棉簽的設(shè)施都必須注冊(cè)和列出他們的附加制造產(chǎn)品。這些棉簽還必須滿足任何適用的醫(yī)療器械監(jiān)管要求，如與質(zhì)量體系和糾正報(bào)告有關(guān)的要求。

FDA補(bǔ)充道："作為一個(gè)普遍的問(wèn)題，3D打印可以帶來(lái)某些傳統(tǒng)制造所沒(méi)有的挑戰(zhàn)。FDA意識(shí)到，一些用戶報(bào)告了對(duì)脆性3D打印棉簽的擔(dān)憂，這些棉簽已經(jīng)破碎成多個(gè)尖銳的碎片，以及非傳統(tǒng)的捕獲幾何形狀可能無(wú)法充分捕獲樣本。雖然FDA和臨床社區(qū)對(duì)傳統(tǒng)棉簽有豐富的經(jīng)驗(yàn)，但之前使用3D打印棉簽采集標(biāo)本進(jìn)行診斷測(cè)試的經(jīng)驗(yàn)有限。"

△服務(wù)商PrintParts在紐約市3D打印的鼻拭子，圖片來(lái)自PostProcess Technologies

在FDA更新之前，全球認(rèn)證公司TüV南德意志集團(tuán)為生產(chǎn)COVID-19相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的制造商提供了一套3D打印標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)檢查單。與FDA一致，檢查清單希望在確保產(chǎn)品遵守醫(yī)療設(shè)備通常受到的嚴(yán)格質(zhì)量要求和法律規(guī)定。

其他方面，3D打印服務(wù)商PrintParts最近與后處理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)商PostProcess Technologies合作，在紐約市增材制造鼻拭子。這些部件是為了收集鼻咽標(biāo)本而設(shè)計(jì)的，由半透明的光敏樹(shù)脂制成。

檢測(cè)COVID-19的常見(jiàn)問(wèn)題：https://www.fda.gov/medical-devi ... -testing-sars-cov-2

編譯自：3dprintingindustry

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