從傳統(tǒng)到3D打印，「智塑健康」如何助力骨科器械實現(xiàn)轉型？

來源：創(chuàng)業(yè)邦

在醫(yī)療器械市場中，骨科正處于高速發(fā)展階段。90年代的骨科醫(yī)療器械市場基本屬于賣方市場，這促使一批批本土醫(yī)療企業(yè)破土而出。從當前市場份額來看，創(chuàng)傷類的國產(chǎn)化占比最大，已經(jīng)實現(xiàn)了國產(chǎn)器械占市場的主導；脊椎、關節(jié)類的產(chǎn)品仍以進口產(chǎn)品為主，大約占市場的總額為60%—70%。當然，這意味著關節(jié)、脊柱等類型的植入物有巨大的發(fā)展機會。而且國家對產(chǎn)品安全性能要求的力度不斷加強。

不得不說，人口老齡化進程的加快使得患者基數(shù)有所擴大，我國人口老齡化大約會在2035—2040年達到最高值，這為骨科醫(yī)療器械市場的加速擴容帶來了契機。傳統(tǒng)工藝所生產(chǎn)的骨科植入體，在過去的半個世紀中，幫助了全球數(shù)千萬人擺脫了喪失正常行動能力的厄運。但也受限于傳統(tǒng)工藝需要預制模具，以及只能生產(chǎn)簡單實心結構材料等技術現(xiàn)狀，因而在醫(yī)療領域中對工藝進行改進的嘗試也在規(guī)模化增加。而3D打印技術以層片化成形工藝，降維解決復雜結構的能力，在骨科植入物領域的運用成為熱點。

圖片來源于智塑健康

作為在3D打印行業(yè)有數(shù)十年設備、材料和軟件研發(fā)、市場經(jīng)驗的團隊，美國ZSFab也瞄準了醫(yī)療市場。早在2014年，就有醫(yī)生來尋求ZSFab創(chuàng)始人張靖博士的幫助。醫(yī)生展示給張靖的是用于關節(jié)置換的植入體，希望通過3D打印技術研制出更加符合人體需求的產(chǎn)品。在進行了深入市場調(diào)研之后，ZSFab得出結論：骨科器械領域屬于3D打印的最佳匹配應用場景，金屬3D打印的鈦合金正是骨科領域應用多年的材料，而3D打印能夠實現(xiàn)的剛度可調(diào)、多孔成形恰是醫(yī)生所期望傳統(tǒng)器械具備的性能。3D打印骨科器械超越傳統(tǒng)骨科器械成為了大勢所趨，個性化也成為提高骨科醫(yī)療服務質(zhì)量的關鍵。因此，張靖與團隊一同著眼于3 D 打印骨科器械開發(fā)的設計平臺，以使智塑健康實現(xiàn)智能化。

智塑健康主要根據(jù)骨科器械廠商的需求，考慮骨骼長入、生物力學匹配、安全性等因素，利用算法支持的生物鈦工藝進行產(chǎn)品設計，并將設計交付骨科器械廠商進行生產(chǎn)加工。骨科器械廠商將負責臨床、申報、銷售等工作。通過該設計平臺，智塑健康已研制出椎間融合器，可適用于頸椎、腰椎等脊椎部位和髖關節(jié)、膝關節(jié)等關節(jié)部位的手術。

智塑健康采用生物鈦的工藝，在骨誘導、骨長入、剛度匹配和X光透明度方面對以往的植入物工藝進行了改革。與傳統(tǒng)鈦合金相比，在智塑健康的力學測試和動物實驗結構中，張靖展示的智塑生物鈦的設計剛度更符合人體力學，可以進行優(yōu)化調(diào)整，能夠免于應力遮擋，且為多孔結構，更易于觀測。而PEEK（聚醚醚酮）植入體的骨長入效率則遠低于傳統(tǒng)鈦合金與智塑生物鈦，因為PEEK具有疏水特性，會形成纖維組織界面，從而造成了臨床觀察到的融合失敗，其致密的材料也使得骨長入受阻。智塑生物鈦的親水特性與仿生多孔結構解決了這些問題，使其骨誘導性優(yōu)異、深度骨長入。

多孔結構為制造帶來了限制與困難，而智塑3D打印骨科植入體的核心在于多孔鈦的設計，完全可以克服這些限制與困難。除了制造工藝復雜，智塑生物模塊的剛度可控、參數(shù)匹配，能根據(jù)人體需求選擇合適的結構，也能實現(xiàn)多種所需剛度的結構設計。此外，ZSFab還擁有完善的模擬仿真和力學實驗數(shù)據(jù)庫。

據(jù)張靖介紹，智塑健康現(xiàn)已通過中國專利6項，美國專利2項，另有20余項專利正在申請中。從商業(yè)模式來看，不同于單純的軟件銷售，智塑健康更注重與客戶需求的緊密結合，“我很理解脫離了生產(chǎn)工藝，純粹談設計是蒼白無力的”，張靖說到。因此，即便智塑團隊有醫(yī)生背景的合伙人，團隊也還在不斷與更多的醫(yī)生進行交流，了解當前醫(yī)生所希望實現(xiàn)的改進。目前智塑健康已經(jīng)交流了醫(yī)院80多家，醫(yī)生近400人。為了更深刻的了解醫(yī)生的訴求，張靖還多次現(xiàn)場觀摩了手術的實施。

圖來源于智塑健康

智塑健康采用“SaaS平臺+硬件產(chǎn)品”的營銷路徑，一方面設計研發(fā)骨科器械，另一方面運用SaaS平臺提供骨科器械設計服務。在研發(fā)技術方面，智塑健康構建了強大的技術壁壘，來自國內(nèi)外頂級高校的博士團隊為智塑健康賦予“戰(zhàn)斗力”，多年的3D打印技術研發(fā)經(jīng)驗使智塑健康擁有堅實的根基。

張靖講到，智塑的FDA審批所有的關鍵性測試一次性通過，今年年底就會獲得FDA認證。這是對其團隊的設計能力很高的認可。“我認為，3D打印是最個性化的輸出，而人體是最個性化的輸入。兩者之間的結合是最佳的匹配�！睆埦溉绱苏劦健�對于定制化的醫(yī)療器械，時效性是不容小覷的。智塑健康從設計到完成打印48小時即可實現(xiàn)同城交付；即使是異地，也僅需72小時。

據(jù)了解，智塑健康已完成250萬美金的天使輪融資。目前智塑健康已完成I I 期動物實驗。接下來智塑健康將在FDA審批通過后，把發(fā)展重點放在服務于國內(nèi)外的器械公司，讓好的器械能夠服務于更多的患者。同時他們也在追求技術方面實現(xiàn)進一步的提升，以提高人體快速康復的能力。