Cairn Surgical乳腺癌3D定位系統(tǒng)獲ISO認(rèn)證，助力精準(zhǔn)保乳手術(shù)應(yīng)用

2025年7月29日，南極熊獲悉，醫(yī)療技術(shù)公司Cairn Surgical已獲得乳腺癌定位(BCL)系統(tǒng)質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016認(rèn)證。這一國際權(quán)威認(rèn)證標(biāo)志著該公司在產(chǎn)品質(zhì)量管理、規(guī)模化生產(chǎn)及全球市場拓展方面邁出了關(guān)鍵一步。

△乳腺癌定位器

Cairn Surgical首席執(zhí)行官David Danielsen表示：“ISO 13485認(rèn)證是公司發(fā)展的重要里程碑。它不僅彰顯了我們對產(chǎn)品質(zhì)量的高度承諾，也體現(xiàn)了我們在BCL系統(tǒng)設(shè)計、開發(fā)和制造全流程中對品質(zhì)與合規(guī)性的持續(xù)追求。我們期待借此加速BCL系統(tǒng)在歐洲和全球市場的商業(yè)化進(jìn)程，進(jìn)一步推動監(jiān)管與市場準(zhǔn)入的進(jìn)展�！�

△交互式3D圖像Visualizer

腫瘤映射技術(shù)助力改善保乳手術(shù)

BCL系統(tǒng)旨在通過為外科醫(yī)生提供詳細(xì)的、針對患者的腫瘤形狀、大小和位置指導(dǎo)來提高保乳手術(shù)的精準(zhǔn)度，這些關(guān)鍵信息在傳統(tǒng)的導(dǎo)絲定位方法中往往缺失。目標(biāo)是幫助外科醫(yī)生在保留健康組織的同時獲得清晰的切緣。

該系統(tǒng)集成了兩個組件，這些組件由乳房處于手術(shù)位時進(jìn)行的仰臥位MRI掃描生成。一個定制的3D打印模型BCL，將根據(jù)患者的解剖結(jié)構(gòu)創(chuàng)建，并勾勒出腫瘤的邊界。同時，Visualizer提供乳房內(nèi)腫瘤的實(shí)時交互式3D圖像。在手術(shù)過程中，這些工具結(jié)合使用，可為外科醫(yī)生提供精確的參考點(diǎn)，從而指導(dǎo)切除。

Cairn Surgical表示，BCL系統(tǒng)正于美國開展臨床試驗，相關(guān)結(jié)果預(yù)計將于今年晚些時候公布。試驗結(jié)果預(yù)計將支持進(jìn)一步的監(jiān)管提交，并為市場擴(kuò)張鋪平道路。

△Visualizer提供患者仰臥位（與患者在手術(shù)臺上的體位相同）時腫瘤周圍區(qū)域的交互式3D視圖

醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的最新ISO認(rèn)證

在3D打印醫(yī)療領(lǐng)域，其它創(chuàng)新企業(yè)也在積極推進(jìn)ISO 13485認(rèn)證，以強(qiáng)化法規(guī)合規(guī)性與市場競爭力�？偛课挥诰S也納的陶瓷3D打印公司Lithoz已獲得ISO 13485認(rèn)證，確保醫(yī)療器械制造流程符合國際標(biāo)準(zhǔn)，并助力Lithoz滿足FDA質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）要求，進(jìn)一步拓展醫(yī)療與牙科3D打印部件的市場份額。

2019年，德國醫(yī)療初創(chuàng)公司BellaSeno的3D打印乳房植入物（品牌為Senealla）獲得了ISO 13485認(rèn)證。同年，該公司從現(xiàn)有投資者處獲得了100萬歐元的額外融資，使總投資額達(dá)到420萬歐元。首席執(zhí)行官Simon Champ指出，此次認(rèn)證和資金將支持即將開展的臨床試驗和更廣泛的商業(yè)化。