中科康鈦3D打印頜面假體獲批上市

2025年5月7日，南極熊注意到，福建中科康鈦材料科技有限公司自主研發(fā)的“患者匹配式增材制造頜面假體”（激光3D打印頜面骨缺損修復體）正式通過國家藥品監(jiān)督管理局審批，獲準上市（注冊證編號：國械注準20253170142）。

據(jù)悉， 產(chǎn)品由患者CT、MRI等影像數(shù)據(jù)進行個性化設(shè)計，以“逆向設(shè)計”為技術(shù)導向，設(shè)計滿足功能特性和形態(tài)學要求的患者匹配式頜面假體，并通過激光3D打印成型，術(shù)前術(shù)后產(chǎn)品貼合面匹配精度達±0.2mm。

本產(chǎn)品的核心優(yōu)勢在于：

1、高度匹配：對于患者，個性化定制的修復產(chǎn)品在修復患骨的同時更好的恢復頜面外觀，恢復語言、咀嚼、咬合功能，減少異物感；

2、無需塑形：對于醫(yī)生，可省去傳統(tǒng)鈦板的術(shù)前預彎步驟，極大簡化手術(shù)步驟，縮短手術(shù)時間，降低術(shù)后并發(fā)癥，提高手術(shù)成功率；

3、強韌穩(wěn)定：良好的力學性能、生物相容性以及產(chǎn)品獨特的結(jié)構(gòu)設(shè)計，使產(chǎn)品更加穩(wěn)定、安全、有效；

4、美觀舒適：可依據(jù)患者對側(cè)正常骨結(jié)構(gòu)尺寸進行設(shè)計,高度還原患骨解剖結(jié)構(gòu),精確的匹配性、貼合性及材料結(jié)構(gòu)設(shè)計的優(yōu)異性,使修復后的頜面外觀更加自然、患者體驗更加舒適。政策護航，國產(chǎn)替代加速突圍

2023年，福建省藥監(jiān)局將該項目納入“國家醫(yī)療器械審評前置重點產(chǎn)品”清單，省局領(lǐng)導親自掛鉤幫扶，組建專班全程指導，助力企業(yè)攻克技術(shù)壁壘，快速完成研發(fā)到上市的跨越。

作為國內(nèi)增材制造醫(yī)療應用的領(lǐng)跑者，中科康鈦始終以臨床需求為導向，深耕數(shù)字化醫(yī)療技術(shù)研發(fā)。未來，將持續(xù)推動3D打印技術(shù)與醫(yī)療的深度融合，為患者提供更多“量身定制”的創(chuàng)新解決方案。



來源：中科康鈦