BellaSeno 3D打印乳房植入物試驗取得成功，有望擺脫硅膠植入物

2024年10月12日，南極熊獲悉，臨床前階段醫(yī)療器械公司BellaSeno GmbH 近期發(fā)布了正在進行的研究的第一份中期報告的新臨床數(shù)據(jù)，研究評估了BellaSeno 的 3D 打印可吸收乳房支架的使用情況。長期以來，BellaSeno致力于使用增材制造技術(shù)開發(fā)可吸收乳房植入物，并已通過 ISO13485 認證。

這項開放標簽、單組研究由 BellaSeno 的澳大利亞子公司BellaSeno Pty Ltd 贊助，旨在評估接受乳房植入物修復(fù)手術(shù)的女性使用醫(yī)用級聚己內(nèi)酯 (mPCL) 乳房支架的安全性和性能。患者接受包膜切除術(shù)并取出硅膠植入物，然后用胸前 mPCL 3D 打印乳房支架替換，支架中填充了約 50% 體積的自體脂肪移植物。關(guān)鍵終點是安全性、性能（體積維持）和患者滿意度/生活質(zhì)量。

△BellaSeno 的 3D 打印乳房植入物

此研究中，所有 19 名患者均成功植入支架。13 名患者已完成 12 個月的隨訪，2名患者已完成 24 個月的隨訪，無移出、感染或壞死，也未出現(xiàn)硅膠植入物通常伴有的任何并發(fā)癥（例如囊膜收縮）。

BellaSeno 在 3D 打印乳房支架試驗中取得成功：報告稱 15 名患者沒有出現(xiàn)移出、感染或壞死的情況。對術(shù)后一年前 10 名患者的數(shù)據(jù)分析表明，BellaSeno 的 mPCL 乳房支架結(jié)合自體脂肪移植 (80%) 可實現(xiàn)顯著更高的乳房體積維持，而硅膠植入物修復(fù)手術(shù)期間僅接受自體脂肪移植來重新增大乳房的患者 (60% 體積維持，文獻對照) 則不然。MRI 成像還顯示術(shù)后 12 個月軟組織保留良好�；颊邎蟾娴慕Y(jié)果表明，與術(shù)前基線相比，乳房滿意度、性健康和心理健康均有顯著改善。

昆士蘭大學首席研究員兼外科教授、澳大利亞布里斯班赫斯頓生物制造研究所乳房重建項目負責人Owen Ung 教授說道：“我們對這些結(jié)果感到興奮，這表明使用完全可吸收的 mPCL 乳房支架保護脂肪移植物免受周圍組織壓力的影響，進行保護性自體重建 (PAR) 可能成為尋求乳房植入物修復(fù)、增大或重建的女性的突破性選擇。我們的研究表明，這種方法可以提供可預(yù)測、自然、持久的效果，同時消除與永久性植入物相關(guān)的風險。我們期待將這項研究擴展為一項國際多中心試驗，這將使我們能夠?qū)⑦@項變革性技術(shù)帶給全球更多患者�！�

阿南德·德瓦 (Anand Deva) 教授表示： “傳統(tǒng)上，隆胸和乳房重建依賴于硅膠植入物，這可能會導致包膜攣縮、植入物破裂等并發(fā)癥，在極少數(shù)情況下，還會導致乳房植入物相關(guān)的間變性大細胞淋巴瘤�！�

BellaSeno 首席醫(yī)療官Tobias Grossner 博士表示：“我們的可吸收支架與自體脂肪移植相結(jié)合，提供了一種新的解決方案。隨著時間的推移，這些支架逐漸被吸收，讓身體重建天然組織，從而實現(xiàn)可控的自體再生過程。這可能會帶來一種更安全、更自然的選擇，可用于多種適應(yīng)癥，從隆胸美容手術(shù)到乳房切除術(shù)或乳房腫瘤切除術(shù)后的乳腺癌�！�

此次臨床試驗以廣泛的臨床前研究和正在進行的首次人體研究為基礎(chǔ)，該研究使用相同的支架技術(shù)對漏斗胸進行矯正，該支架技術(shù)已于 2023 年獲得歐盟市場授權(quán)。研究團隊將繼續(xù)監(jiān)測患者，以確定 mPCL 支架的長期安全性和性能，最終結(jié)果預(yù)計將在未來幾年公布。