又一電子束3D打印金屬植入物獲CFDA批準(zhǔn)上市，北京力達(dá)康骨小梁髖臼

南極熊導(dǎo)讀：金屬3D打印在骨科植入物方面，已經(jīng)開始臨床應(yīng)用，國(guó)外已有大量相關(guān)產(chǎn)品陸續(xù)上市。國(guó)內(nèi)也有北京愛康醫(yī)療、北京春立醫(yī)療、北京力達(dá)康、天津嘉思特、湖南華翔等廠商的相關(guān)產(chǎn)品獲CFDA批準(zhǔn)上市。

南極熊獲悉，2022年11月，北京力達(dá)康科技有限公司研發(fā)的髖關(guān)節(jié)假體——金屬骨小梁髖臼、VE高交聯(lián)髖臼內(nèi)襯，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式獲批上市。



金屬骨小梁髖臼

優(yōu)異的仿生型骨長(zhǎng)入界面
金屬骨小梁髖臼骨長(zhǎng)入界面為仿人體松質(zhì)骨非規(guī)則多孔3D結(jié)構(gòu)，可有效提高假體與宿主骨界面的骨長(zhǎng)入率。多孔部分60%-80%高孔隙率，接近人體松質(zhì)骨�？讖綖�600-800μm，為新生骨長(zhǎng)入其中提供了優(yōu)渥的條件，更利于骨質(zhì)的長(zhǎng)入和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的交換，骨整合效果更好。高度的多孔性和支撐結(jié)構(gòu)可提供廣泛的骨長(zhǎng)入空間，保證假體的長(zhǎng)期固定性。


△骨小梁金屬對(duì)比松質(zhì)骨

安全穩(wěn)定的3D打印（EBM）一體成型技術(shù)
金屬骨小梁髖臼采用質(zhì)地優(yōu)良的鈦合金粉末經(jīng)過電子束熔融（EBM）3D打印工藝制成，有著良好的生物相容性、較好的抗壓強(qiáng)度和與骨接近的彈性模量等優(yōu)點(diǎn)。假體表面摩擦系數(shù)高，利于初始固定。假體金屬顆粒間完全融合，骨小梁層與實(shí)體層結(jié)合強(qiáng)度高，降低了骨長(zhǎng)入遠(yuǎn)期多孔層脫落的風(fēng)險(xiǎn)。



假體設(shè)計(jì)特點(diǎn)

1.超半徑式半球設(shè)計(jì)
杯口端面超出赤道，使髖臼杯多孔部分獲得更大的邊緣界面接觸面積，避免植入過程中因位置不理想，結(jié)合面積不足而引起的微動(dòng)，從而獲得良好的初始穩(wěn)定性。

2.三重鎖定機(jī)制
髖臼杯與內(nèi)襯錐度壓配；
髖臼杯與內(nèi)襯有錐形卡槽式鎖定機(jī)制，易進(jìn)防退；
花瓣邊緣抗旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)，三重鎖定，固定效果良好。

3.一杯多襯設(shè)計(jì)
一杯可匹配多種內(nèi)襯，提供多種摩擦界面的自由選擇。

4.規(guī)格型號(hào)全
可提供先髖型小規(guī)格髖臼杯、初次置換髖臼杯以及翻修置換多孔型髖臼杯。

力達(dá)康金屬骨小梁髖臼，采用電子束熔融工藝（EBM）一體成型，金屬顆粒間完全融合。優(yōu)選多孔Ti-6Al-4V鈦合金材料，表面粗糙度更高。同時(shí)600-800μm孔徑、60%-80%高孔隙率設(shè)計(jì)，提供極佳的初始穩(wěn)定性。


VE高交聯(lián)髖臼內(nèi)襯

抗磨損性更強(qiáng)
高交聯(lián)聚乙烯分子結(jié)構(gòu)和機(jī)械性能經(jīng)過輻射與高溫的雙重處理得到了極大的改變，各項(xiàng)機(jī)械指標(biāo)整體下減，其中包括材料的剛度、硬度、最大抗伸強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、延展度和彈性模量等，使得高交聯(lián)聚乙烯材料的抗磨損性得到提高。而高交聯(lián)通過側(cè)向共價(jià)鍵的形成，使聚乙烯分子排列由單向性變得更加多向，降低了材料的延展性，從而極大地減少了粘性磨損的發(fā)生，減少了磨損碎屑的形成，使得高交聯(lián)聚乙烯抗磨損性更強(qiáng)[1]。

超高的抗氧化性和理化性質(zhì)、長(zhǎng)期的假體使用壽命

超高分子聚乙烯具有耐磨、耐腐蝕、自潤(rùn)滑等其他金屬材料不可比擬的特性，已取得較為滿意的臨床療效，被列為關(guān)節(jié)置換的首選材料行列。而將維生素E融入傳統(tǒng)超高分子聚乙烯中，可增強(qiáng)關(guān)節(jié)假體材料的抗氧化性及理化性質(zhì)，延長(zhǎng)關(guān)節(jié)假體的使用壽命，增加臨床遠(yuǎn)期療效[2]。大量的、長(zhǎng)期臨床應(yīng)用結(jié)果表明高交聯(lián)聚乙烯可以明顯改善髖關(guān)節(jié)假體的長(zhǎng)期生存率。

力達(dá)康VE高交聯(lián)髖臼內(nèi)襯，使用高交聯(lián)聚乙烯材質(zhì)，具有超級(jí)耐磨損性，能夠減少骨溶解的發(fā)生。材料中摻混維生素E，具有卓越的抗氧化能力，提升內(nèi)襯使用壽命，并可減少細(xì)菌的附著性。


髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)之“黃金組合”

金屬骨小梁髖臼和VE高交聯(lián)髖臼內(nèi)襯，可配合力達(dá)康第四代陶瓷股骨頭、STH鉭涂層股骨柄、雙動(dòng)全髖系統(tǒng)，可顯著增加關(guān)節(jié)活動(dòng)度，更大直徑避免脫位風(fēng)險(xiǎn)，降低磨損，使假體具有更遠(yuǎn)期生存率，給髖關(guān)節(jié)骨病患者帶來更真實(shí)更滿意的關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)體驗(yàn)。



文獻(xiàn)參考：
[1]應(yīng)明,高交聯(lián)超高分子量聚乙烯.生物骨科材料與臨床研究,swgk2005-06-0061.
[2]咸杰,何本祥.維生素E穩(wěn)定型高交聯(lián)超高分子量聚乙烯在骨關(guān)節(jié)置換中的研究進(jìn)展[J].中國(guó)組織工程研究,2016,20(31):4707-4712.


北京力達(dá)康科技有限公司

北京力達(dá)康科技有限公司成立于1998年，公司本著“力致高科、康華益民“的宗旨，經(jīng)過23年的創(chuàng)新發(fā)展，成為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體，以外科植入物為主業(yè)的國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域的龍頭骨干企業(yè)，和優(yōu)秀的民族品牌企業(yè)。公司先后獲得國(guó)家火炬計(jì)劃、國(guó)家創(chuàng)新基金等獎(jiǎng)項(xiàng)，入選國(guó)家十三五重點(diǎn)科研規(guī)劃目錄。

公司現(xiàn)階段生產(chǎn)銷售人工關(guān)節(jié)五萬余套，未來三年?duì)I收將超過10億元，并努力成為人工關(guān)節(jié)A股上市公司。公司未來將在順義空港C區(qū)打造中國(guó)骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”一體化的科技創(chuàng)新聯(lián)合體，為中國(guó)骨科醫(yī)療器械的發(fā)展做出新的更大的貢獻(xiàn)。