南華大學附屬第一醫(yī)院王文軍《3D打印頸椎鈦網的批量定制與多中心臨床應用研究》

2018年10月26日，由上海市人民政府指導、上海市經濟和信息化委員會支持、上海市增材制造協(xié)會主辦的第三屆SAMA國際論壇暨2018世界3D打印年會在上海盛大開幕。吸引了來自中國、美國、英國、法國、德國、荷蘭、比利時、新西蘭、加拿大、日本、韓國、瑞典、埃及、土耳其、烏克蘭、瑞士、以色列等來自全球30余國近100位全球頂級專家以及近1000名參會代表出席。10月27日，同期舉辦了3D打印醫(yī)療應用論壇，來自國內外醫(yī)療領域相關專家做了精彩分享。

南華大學附屬第一醫(yī)院王文軍 發(fā)表了《3D打印頸椎鈦網的批量定制與多中心臨床應用研究》的分享。

在脊柱外科，頸椎對于比較嚴重的蛻變、腫瘤和創(chuàng)傷，目前有一個標準的方式，頸椎前路減壓植骨融合術，目前的方式在臨床應用廣泛，目前在很多縣級醫(yī)院都已經開展了，需要將病變的頸椎椎體切除，必然面臨一個重建的問題，以往切除了椎體，最開始用自己髂骨植骨，目前采用鈦網作為填充物在臨床應用已經有20多年的歷史了，應用之后也帶來了一些并發(fā)癥，這個并發(fā)癥尤其是鈦網下沉，這個病例可以看到采用的就是我們標準的頸椎前路減壓鈦網，C是術后7天的圖片，術后3個月我們復查發(fā)現(xiàn)鈦網下沉，鈦網沉降到下位椎體里面，導致了下位螺釘向前脫出，前面就是食管，產生吞咽不適管，所以做了二次翻修手術。

這是另外一個病例，做了前路減壓鈦網鈦板內固定術。術后4個月發(fā)現(xiàn)脊椎壓迫的癥狀又出現(xiàn)了，復查片子發(fā)現(xiàn)了出現(xiàn)了鈦網下沉，相應的高度下降，引起了再次壓迫，同樣做了翻修手術，我們只能從后面做了一個后路的單開門的手術。

另外還有一個比較極端的病例，外傷骨折頭尾，2017年做了前路減壓植骨融合手術，去年突然他自己咳出了類似鈦網的金屬物，到我們醫(yī)院復查發(fā)現(xiàn)，我們看到中間的圖片，鈦板完全移位，鈦網咳出來了，鈦板完全松動了，這個病例后面我們分析原因很有可能是鈦網下沉之后，引起了內固定的衰敗。

所以根據(jù)文獻報道，我們檢索了文獻鈦網下沉的幾率從10%到60%不等，不見得所有鈦網下沉病人都會出現(xiàn)癥狀，剛剛這幾病例都是比較極端的病例，但是很多有一些癥狀，但是并沒有影響到生活，并沒有采取手術的治療。毫無疑問，在這樣標準手術方式應用當中問題在目前來說是亟待解決的，鈦網下沉的原因是非常多的，我列舉了很多，目前可控我們能做的工作，在鈦網外形設計的缺點是下沉的重要因素。

看為什么出現(xiàn)鈦網下沉，可以看到目前在臨床上應用的這種普通的鈦網我們實際上右有土可以看到很長的鈦網在右圖中用鈦網剪修建而成的，修建面是非常銳利的，另外上下垂體接觸面非常窄，很容易導致受力不均勻導致下沉。

怎么能設計并研制出操作簡便實用，易推廣，且符合頸椎椎體解剖學特點的植入物，第一個盡量避免剪，第二個上下端要帶有角度。由此引出3D打印頸椎鈦網。我們通過三維掃描把相關數(shù)據(jù)發(fā)到廠家，廠家設計形狀匹配的鈦網，再植入。目前這樣一個鈦網我們已經定型，而且目前通過CFDA的審批，目前進入多中心臨床實驗階段。

下面把鈦網的具體的特點給大家做介紹，設計的理念是通過量體裁衣、私人定制，研發(fā)過程我們從2016年開始研發(fā)，特點在于第一個是一次打印成型，不需要手工裁剪，上下帶有一定弧度，我們可以看到植入之后跟服帖是非常好的，我們做了力學測試、多孔結構的優(yōu)選和相關的動物實驗。

第一個創(chuàng)新點我們以患者術前影像學數(shù)據(jù)為依據(jù)，采用個性化3D打印成型，讓鈦網適應椎體板的解剖結構，實現(xiàn)真正意義上的個性化定制，根據(jù)手術需要，最大限度還原及重新建立脊柱解剖結構。
第二個也是3D打印的度的優(yōu)點，產品采用3D骨小梁桁架結構，擴大了終板接觸面，避免鈦網術后下沉，同時兼顧上下終板的骨長入，促進鈦網椎體的融合，提高植骨融合率及椎體穩(wěn)定性。

第三個創(chuàng)新點在于批量定制，這款產品在設計上根據(jù)患者椎體高度、終板角度、減壓槽大小大數(shù)據(jù)分型并制成不同規(guī)格型號的產品。然后采用3D打印技術成形，批量化生產。手術中針對患者實際情況選區(qū)合適型號。從而實現(xiàn)了3D鈦網的個性化設計，規(guī)劃華生產即所謂的“批量定制”。產品具有費用較低，手術操作簡單，術中損傷小耗時短等優(yōu)點，于傳統(tǒng)頸椎鈦網應用具有顛覆式影響。

可以看到我們根據(jù)不同的高度還有不同的上下的角度，還有包括寬度，我們整個產品系列有200多個不同的規(guī)格，我們在手術之前一般我們會根據(jù)患者的CT的數(shù)據(jù)選擇患者可能使用的10款左右的產品在手術中消毒備用，這也是開展多中心臨床應用的基礎，我們從個性化定制到規(guī)模化生產的轉變。

我們看到幾個臨床實用的病例，這是頸椎病的病人，我們采用的標準的頸椎前路減壓，術后6天復查的X光片，上下終板帖服非常好，術后一個月復查鈦網沒有下沉，局部愈合非常好，術后半年鈦網沒有出現(xiàn)下沉，術后一年的時候我們復查CT可以看到已經出現(xiàn)了很好的骨質融合。

除了普通的頸椎病采用鈦網做治療之外，另外我們對于特殊的病例，普通的鈦網完全不符合要求，我們3D打印鈦網，采用了異形鈦網，術后沒有出現(xiàn)下沉，骨質融合也是如此。

目前這款產品通過CFDA的審批，目前進入到臨床實驗階段，南華附一作為主要單位和鄭大一附院、湖北十堰太和醫(yī)院，以及湖南郴州第一人民醫(yī)院，和廣東粵北醫(yī)院在聯(lián)合進行這樣一個產品的臨床實驗，有望于明年年底之前把所有實驗完成。

來源：SAMA國際論壇