重要：FDA發(fā)布3D打印醫(yī)療設備新指導，應用市場機會來了

2016年5月，南極熊報道了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布3D打印醫(yī)療設備準則草案的消息�，F在南極熊獲悉，FDA又發(fā)布了更進一步的指導。毫無疑問，這將更好地促進3D打印醫(yī)療設備行業(yè)發(fā)展。

FDA委員Scott Gottlieb博士發(fā)表聲明，詳細介紹了該機構迄今為止是如何參與3D打印醫(yī)療產品，同時指出，他們已經審查了當前市場上超過100種的3D打印設備，包括個性化的植入物和全球第一款3D打印藥物 — 美國Aprecia公司的癲癇治療藥片Spritam。值得一提的是在2014 年，FDA就批準了超過20項3D打印的醫(yī)療產品，包括顱骨、臀股、膝蓋和脊柱等植入物。其中，髖關節(jié)植入物最多，數量超過10萬，并且已經有大約5萬個被到了患者身上。

“考慮到3D打印行業(yè)正在以超乎想象的高速度發(fā)展，這其實只是冰山一角。我們預計在不久的將來，越來越多的患者將從中受益，比如燒傷患者將可以通過他們自己的細胞得到治療。這些細胞會被直接3D打印到傷處。而最終，3D打印很可能被用于開發(fā)人造器官�！�

這次FDA發(fā)布新的指導意見是為了向醫(yī)療設備制造商提供有關3D打印技術方面的建議，同時告知他們提交3D打印醫(yī)療設備的文件中應該包含哪些具體內容。

“這包含了我們對3D打印醫(yī)療設備各方面的思考，如產品設計、功能和耐用性的測試，以及質量系統(tǒng)要求，”Gottlieb解釋說，“總體而言，這可以通過提供更透明的遞交流程幫助制造商，更高效地將他們的產品推向市場，同時確保我們的監(jiān)管方法能適應3D打印這種潛力巨大的新技術帶來的獨特機遇和挑戰(zhàn)。”

FDA正在建立一個有關“他們會怎樣將現有的設備制造法律法規(guī)應用到通過3D打印制造醫(yī)療設備的機構和設施上”的監(jiān)管框架。根據Gottlieb的介紹，FDA是全球第一家提供“全面技術框架”，為制造商提供有關3D打印醫(yī)療產品建議的機構。

“制定透明的3D打印政策對我們來說仍然是重要的下一步。我們計劃探索像醫(yī)院手術室或大學實驗室這樣的非傳統(tǒng)制造設施扮演的角色�！盙ottlieb表示，“此外，為確定在最近發(fā)布的再生醫(yī)學醫(yī)療產品管理框架之外是否需要提供額外的指導，我們還計劃審查與生物、細胞和生物打印組織產品有關的監(jiān)管問題�！�

Gottlieb的聲明已經清楚地表明，這次的新技術指導僅僅是為了說明FDA對3D打印技術的想法。值得注意的是，FDA在3D打印方面提出的任何建議“都可能隨著技術的發(fā)展而發(fā)展”。

▲3D打印的骨骼植入物

Gottlieb總結說：“這些措施是我們更廣泛努力的一部分，以幫助確保我們的監(jiān)管框架與我們要求審查的新技術的獨特屬性恰當匹配。3D打印肯定會改變醫(yī)學的日常實踐，患者將接受專門為他們定制的醫(yī)療產品的治療。FDA有一個重要的使命，幫助推動這些技術發(fā)展，同時確保醫(yī)療產品對病人安全有效�！�

FDA的許可非常重要，沒有它，制造商的3D打印醫(yī)療產品和設備就不能上市。由于必須考慮到所用材料對人類是否安全，醫(yī)療產品往往需要很長時間才能得到FDA的批準，而如果采用3D打印這種新技術制造，需要等待的時間就更長了。因此，FDA正在與大學、研究人員和其它專家積極合作，去更深入地了解3D打印，這樣才能更好地對3D打印的醫(yī)學創(chuàng)新進行指導。

提示：南極熊已經得到了這份新指導。 南極熊.FDA對3D打印醫(yī)療設備的技術考慮.pdf (619.44 KB, 下載次數: 536)

2017-12-6 11:26 上傳

點擊文件名下載附件

下面再來看看我國的3D打印醫(yī)療產品情況：

我國目前與3D打印醫(yī)療相關的企業(yè)至少有46家，其中41家與骨科、齒科有關，占比89%。與器官、組織、血管打印有關的企業(yè)有4家占比8.7%。僅從事醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)有20家，占比43%，從事全行業(yè)有26家，占比57%。（全行業(yè)指醫(yī)療和其他行業(yè)都有涉及）。它們的產品中，截至目前已經有4款通過了CFDA（中國食品藥品監(jiān)督管理局）的認證，分別是：愛康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器；邁普醫(yī)學3D打印硬腦（脊）膜補片。2016年12月1日，藍光英諾3D生物打印血管植入恒河猴體內實驗取得了成功。而目前，該公司已經完成了30只恒河猴3D生物打印血管體內植入實驗，存活率高達100%。


政策方面，我國也有了很大進展 — 為保護醫(yī)療器械臨床試驗受試者安全，規(guī)范臨床試驗審批工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，將定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8類產品收錄到其中。但是，業(yè)內對改革3D打印技術等高科技產品上市審批流程仍存在較高呼聲。

工信部、財政部等印發(fā)《國家增材制造產業(yè)發(fā)展推進計劃（2015－2016 年）》，提出到2016 年，初步建立較為完善的增材制造產業(yè)體系，產業(yè)銷售收入實現快速增長，年均增長速度30%以上，整體技術水平與國際同步。其中醫(yī)用領域發(fā)展目標為：初步成為新藥研發(fā)、臨床診斷與治療的工具。在全國形成一批應用示范中心或基地。

2016年3月8日，科技部公布《關于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃精準醫(yī)學研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知》，指南明確將“精準醫(yī)學研究”列為2016年優(yōu)先啟動的重點專項之一，并正式進入實施階段。

2016年3月9日，科技部還同時發(fā)布了《生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復替代重點專項2016年度項目申報指南》，將個性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術作為幫扶對象，會給與財政補貼。

2017年2月，省經信委發(fā)布《安徽省“十三五”醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，“3D打印技術醫(yī)療器械”被列入中四大發(fā)展重點之中。規(guī)劃中提及的最尖端的產業(yè)則是“細胞3D打印”，這是更微觀級別的醫(yī)學操作。它意味著，可能在五年之內，這就將成長為安徽醫(yī)療新產業(yè)。

延伸閱讀：《中國3D醫(yī)療打印行業(yè)圖譜：46家企業(yè)僅有2家拿到CFDA認證》

南極熊，3D打印專業(yè)媒體平臺。點擊進入網址http://www.beckysfeelgoodyoga.com/

編譯自 3DPRINT