NexStep：全球首個(gè)通過CE認(rèn)證并可自由出售的3D打印假肢

近日，慕尼黑定制3D打印假肢制造商Mecuris對(duì)外發(fā)布消息稱，其交付了世界上第一個(gè)通過CE認(rèn)證的3D打印假腳假肢。據(jù)悉，被稱為“NexStep”的假肢通過一段時(shí)間的開發(fā)，現(xiàn)已通過CE認(rèn)證（歐洲重要的醫(yī)療認(rèn)證），并已經(jīng)準(zhǔn)備上市了。Mecuris的NexStep假肢（以及其適合兒童的FirStep）是市面上首款可以自由出售的3D印假肢之一。值得一提的是，使用Mecuris的基于云的數(shù)字設(shè)計(jì)平臺(tái)，可以在幾分鐘內(nèi)為患者定制創(chuàng)新的矯形輔助裝置。目前，基于云的解決方案處于測(cè)試階段，一些醫(yī)療專業(yè)人員正在測(cè)試和提供反饋。

Mecuris已經(jīng)通過3D打印腳部假肢獲得了CE認(rèn)證，這標(biāo)志著該公司的假肢產(chǎn)品邁向了制造高品質(zhì)。定制3D打印假肢具有更方便、更高效的特性。 Mecuris產(chǎn)品開發(fā)主管Jannis Breuninger解釋了NexStep假肢可能帶來的影響：

“我們?cè)谝粋�(gè)星期前就為一位患者定制了一雙NexSteps。然后將得到的CAD模型在德國認(rèn)證的印刷中心進(jìn)行3D打印，并交付給我們進(jìn)行最終檢驗(yàn)。現(xiàn)在假肢將被送到在東歐執(zhí)業(yè)的醫(yī)療專業(yè)人員手中，其將把Mecuris提供的兩個(gè)NexStep安裝在雙截肢患者身上。不過令患者感到驚訝的是，我們?cè)诤芏痰臅r(shí)間內(nèi)提供了定制的假肢。如果按照傳統(tǒng)的方法，他至少需要等待兩到三個(gè)月。這是因?yàn)槲覀兊拈L期目標(biāo)是在48小時(shí)內(nèi)出貨定制假肢。”

要想獲得CE認(rèn)證，3D打印的NexStep假肢必須經(jīng)過多項(xiàng)測(cè)試，其中包括機(jī)械長期耐久性測(cè)試、負(fù)載耐久測(cè)試等。最后，假腳展示了其強(qiáng)度和彈性，忍受高達(dá)8000 N的腳趾負(fù)荷，并通過了模擬安裝假肢三年以上的患者進(jìn)行樓梯跳下測(cè)試。Mecuris的質(zhì)量管理與模擬部門負(fù)責(zé)人Carolin Taubmann解釋說：“我們首先通過了這些測(cè)試，這要感謝我們廣泛的電腦模擬活動(dòng)”。

值得一提的是，NexStep假腳在四個(gè)月內(nèi)成功通過了CE認(rèn)證測(cè)試，這表明了3D打印假肢的潛力和承諾。據(jù)Mecuris首席執(zhí)行官M(fèi)anuel Opitz介紹，他的公司是世界上第一家實(shí)現(xiàn)3D打印假腳CE認(rèn)證的制造商。“我還沒有聽說任何其他公司的個(gè)人假腳已經(jīng)取得了CE認(rèn)證。因此，我們將利用我們的優(yōu)勢(shì)與行業(yè)的有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士共同開發(fā)更多的產(chǎn)品，”他說。

據(jù)了解，德國的創(chuàng)業(yè)公司將在5月8日至11日在南非開普敦舉辦的ISPO世界大會(huì)上展示其創(chuàng)新的NexStep假肢，兩名跑步者將測(cè)試3D打印假肢。此外，Mecuris的基于云計(jì)算的數(shù)字裁剪平臺(tái)將在此次揭幕。目前，位于慕尼黑的Mecuris公司正在努力認(rèn)證其NexStep假肢的防水版本，對(duì)此，其希望在幾個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)認(rèn)證。


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