國產(chǎn)3D打印藥品可以合規(guī)生產(chǎn)了，南京三迭紀(jì)獲批首張3D打印《藥品生產(chǎn)許可證》

南極熊導(dǎo)讀：之前一直在提3D打印技術(shù)可以用于藥品的生產(chǎn)，三迭紀(jì)是這個(gè)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，雖然技術(shù)上已經(jīng)具備了可行性，但相關(guān)審批流程一直在進(jìn)行中，現(xiàn)在終于能夠量產(chǎn)了。

2025年9月，江蘇省藥監(jiān)局向南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司核發(fā)了全國首張應(yīng)用于3D打印技術(shù)藥品生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)許可證》。這標(biāo)志著中國3D打印制藥技術(shù)首次邁過“合規(guī)生產(chǎn)”門檻，也是三迭紀(jì)在藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中跨出的關(guān)鍵一步。

本次許可核發(fā)給全球最大商業(yè)化產(chǎn)能的三迭紀(jì)3D打印數(shù)字化藥品生產(chǎn)基地。該基地位于南京市江寧區(qū)生命科學(xué)加速帶園區(qū)，包括MED®（熔融擠出沉積）生產(chǎn)中心、質(zhì)量控制中心與倉儲中心，具備高達(dá)3億片3D打印藥品的年生產(chǎn)能力。

相較于傳統(tǒng)制藥工藝，三迭紀(jì)的MED® 3D打印技術(shù)在多個(gè)維度展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，包括復(fù)雜藥片結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、藥物精準(zhǔn)遞送、制劑開發(fā)的數(shù)字化與智能化、生產(chǎn)全程質(zhì)量可控等，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展與技術(shù)升級提供了全新路徑。

在三迭紀(jì)產(chǎn)品開發(fā)、GMP體系建設(shè)及質(zhì)量體系構(gòu)建的過程中，江蘇省藥監(jiān)局積極貫徹“早期介入、全程參與、研審聯(lián)動”的服務(wù)機(jī)制，成立由局主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭的工作專班，多次組織跨部門聯(lián)合上門指導(dǎo)，為公司提供前沿政策輔導(dǎo)與技術(shù)指引，切實(shí)幫助三迭紀(jì)攻克產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)合規(guī)與申報(bào)流程中的關(guān)鍵難題，營造了優(yōu)良的創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境。

從提交許可證申請，到接受省局專家組現(xiàn)場核查與指導(dǎo)，再到正式獲證，整個(gè)流程高效順暢。省局專家與三迭紀(jì)團(tuán)隊(duì)保持密切溝通，提出了多項(xiàng)寶貴意見，企業(yè)也在這一過程中全面提升了質(zhì)量管理與合規(guī)體系建設(shè)水平。

取得此次生產(chǎn)許可之后，三迭紀(jì)名下的一款3D打印藥物——阿哌沙班片（T20j）已具備上市注冊條件。該產(chǎn)品先后完成了藥學(xué)研究及臨床試驗(yàn)，將在9月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交上市申請，標(biāo)志著中國3D打印藥品的商業(yè)化迎來新的篇章。

未來，三迭紀(jì)將繼續(xù)依托江蘇省藥監(jiān)局的政策支持與技術(shù)指導(dǎo)，共同推動全國首款3D打印技術(shù)生產(chǎn)的藥品早日上市，為中國制藥行業(yè)的創(chuàng)新與轉(zhuǎn)型做出更大貢獻(xiàn)。

來源：三迭紀(jì)