定制式醫(yī)療器械法規(guī)實行，北京兩款金屬3D打印定制醫(yī)療器械備案出爐

前幾天，南極熊發(fā)布的《通知：藥監(jiān)局《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》2020年1月1日正式施行》，引起3D打印行業(yè)的強大反響。

2020年1月5日，南極熊從北京市藥品監(jiān)督管理局官網獲悉，北京市2020年1月2日，首次備案兩種3D打印定制式醫(yī)療器械產品，備案號分別是京械定制備202001，京械定制備202002，兩張備案號生產企業(yè)均屬于3D打印骨科醫(yī)療器械的領跑者北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司（01789.HK），3D打印定制式假體合作醫(yī)院為北京大學第三醫(yī)院。

△京械定制備202001。金屬3D打印胸腰椎融合體系統(tǒng)（定制）

備案號	京械定制備202001
定制式產品名稱	金屬3D打印胸腰椎融合體系統(tǒng)（定制）
產品描述	該產品由胸腰椎融合體以及釘扣組成，胸腰椎融合體選用符合GB/T13810的TC4鈦合金材料通過3D打印工藝制成；釘扣選用符合GB/T 19701.2中2型的超高分子量聚乙烯材料制成。
適用范圍	適用于上胸椎至下腰椎（C7-L5）節(jié)段椎體及相鄰節(jié)段腫瘤病變切除后的結構重建，并與內固定系統(tǒng)匹配永久植入。胸腰椎融合體系統(tǒng)（定制）置換可與骨移植骨同用。
生產企業(yè)名稱	北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

△京械定制備202002。金屬3D打印頸椎融合體（定制）

備案號	京械定制備202002
定制式產品名稱	金屬3D打印頸椎融合體（定制）
產品描述	該產品由符合GB/T13810標準要求的鈦合金材料通過3D打印加工制造，假體根據(jù)患者情況進行定制。
適用范圍	適用于C2椎體及相鄰節(jié)段腫瘤病變切除后的結構重建，并與內固定系統(tǒng)匹配永久植入。
生產企業(yè)名稱	北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

北京藥監(jiān)局公示 http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/eportal/ui?pageId=780596

2020年1月2日，北京市藥品監(jiān)督管理局首簽愛康醫(yī)療和北京大學第三醫(yī)院3D打印定制式醫(yī)療器械產品的備案，創(chuàng)新3D打印定制式假體的管理模式，解決臨床疑難重癥問題，為萬千病患帶來福祉！

△南極熊探訪愛康醫(yī)療北京工廠

愛康醫(yī)療是中國3D打印金屬植入物研發(fā)的開拓者，實現(xiàn)了3D打印標準化金屬植入物的創(chuàng)新研發(fā)與臨床商業(yè)應用的創(chuàng)領。在3D打印定制式植入物的研發(fā)與臨床科研應用上，致力于為優(yōu)秀的臨床醫(yī)學專家提供術前規(guī)劃，支持醫(yī)生為疑難重癥病患提供優(yōu)選的定制化方案，開發(fā)了多種創(chuàng)新型3D打印定制式植入假體。愛康醫(yī)療與北京大學第三醫(yī)院具有多年的醫(yī)工合作基礎，聯(lián)合研發(fā)的3D打印骨科制造關鍵技術及臨床應用獲得2018年北京科技一等獎，共同開發(fā)的十三五國家重點研發(fā)專項產品“3D打印脊柱椎體、髖關節(jié)骨缺損及骨盆腫瘤等個性化植入假體”，臨床試用效果良好。

在解決骨盆腫瘤、膝關節(jié)、髖關節(jié)復雜初次、骨缺損和復雜翻修等關節(jié)疾病上，愛康醫(yī)療的3D打印定制式假體同樣取得了理想的臨床效果。此外，在肩肘關節(jié)、足踝關節(jié)、胸骨腫瘤等方面，愛康醫(yī)療的3D打印定制式假體也發(fā)揮了關鍵作用，為臨床提供了安全有效的治療方案。定制式3D打印植入物與技術服務的臨床應用，實現(xiàn)了多項世界創(chuàng)舉，展示了“愛康實力”。

定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的施行，為3D打印定制式植入假體的研發(fā)與制造創(chuàng)造了條件和機遇，3D打印技術在骨科應用上將開啟更大空間！